HELIOS Studiendatenbank

Alle klinischen Studien und Forschungsprojekte in den HELIOS Kliniken sind in der HELIOS Studiendatenbank zu registrieren. Weitere Informationen hierzu finden Sie in der jeweils aktuellen HELIOS Konzernregelung  Forschung und Wissenschaft.

Hintergrund

Die klinische Forschung mit Arzneimitteln und Medizinprodukten am Menschen ist wesentlicher Bestandteil der medizinischen Forschung und Entwicklung und trägt essentiell zum Fortschritt der medizinischen Versorgung von Patienten bei. Aus diesem Grund sind hohe Anforderungen an die Qualität der Planung, Durchführung und Auswertung klinischer Studien und Forschungsprojekte geknüpft, die einer Vielzahl von nationalen und international Regularien und Gesetzen unterliegen.

Im Bereich der klinischen Arzneimittelprüfung sind dies u.a. die Europäische Direktiven 2001/20 und 2005/28 sowie das deutschen Arzneimittelgesetz (AMG), die GCP-Verordnung und der international harmonisierten Standard der Guten Klinischen Praxis (ICH-GCP). Für klinische Prüfungen mit Medizinprodukten gelten u.a. das Medizinproduktegesetz und die Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten (MPKPV) und DIN ISO 14155:2011). Im Übrigen unterliegen alle Studien besonderen An-forderungen u.a. aus den Bereichen Datenschutz, Berufsrecht, Versicherung, Steuerrecht und Abrechnung.

Diese verbindlichen gesetzlichen Vorschriften übertragen den Prüfärzten und ihren Studienteams als Durchführende der klinischen Studien und Forschungsprojekte wesentliche zwingende Pflichten. Um diesen zu genügen und um damit verbundene Risiken und Schaden für die beteiligten HELIOS Mitarbeiter und Kliniken sowie die Patienten zu vermeiden, muss vor der Durchführung aller klinischen Studien und Forschungsvorhaben, die an den HELIOS Kliniken durchgeführt werden sollen, eine detaillierte und standardisierte Überprüfung erfolgen.   

Die verbindliche Überprüfung erfolgt dezentral durch lokale/regionale Studienkoordinatoren unter Mitwirkung und in Verantwortung der verantwortlichen Prüfärzte. Der Zentrale Dienst Forschung und Wissenschaft begleitet diesen Prüfungsprozess beratend und fungiert zusätzlich als zentrale Anlaufstelle für externe Sponsoren/Auftraggeber von klinischen Studien und Forschungsprojekten.

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Ansprechpartner

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+49 30 521321-351
christian.heinrich@helios-kliniken.de

Axel Welcker
+49 30 521321-326
axel.welcker@helios-kliniken.de